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新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》全文解讀
作者: 來(lái)源: 更新于:2021-12-2 閱讀:
(六)未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
(七)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
第一百二十八條 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū),標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
第一百二十九條 違反本法規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算。
第一百三十條 違反本法規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng),或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第一百三十一條 違反本法規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法所得,并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
第一百三十二條 進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
第一百三十三條 違反本法規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算。
第一百三十四條 藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后,拒不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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